Czy leki biopodobne będą się rozwijać?

Przeczytaj także: Rynek farmaceutyczny w Polsce 2007

Ponadto, postrzeganie przez klientów leków biopodobnych jako bezpiecznej, stosunkowo taniej i równie skutecznej alternatywy dla oryginalnych, tradycyjnych leków, jeszcze bardziej zwiększy atrakcyjność tego rynku. „Wygaśnięcie ochrony patentowej niektórych popularnych leków uzyskiwanych metodami biotechnologicznymi otworzyło ogromne szanse rozwoju dla producentów leków biopodobnych” – zauważa Sumanth Kambhammettu, analityk Frost & Sullivan. „Grupy produktów, takie jak na przykład erythropoietinum, insulina i odpowiedniki, czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), ludzkie hormony wzrostu i interferony, które utraciły ochronę patentową, już w 2007 roku stanowiły razem rynek o wartości około $34,04 mld USD”.

Kosztowne leki biofarmaceutyczne są stosowane przede wszystkim w krytycznych chorobach przewlekłych, jak choroba nowotworowa i cukrzyca, których liczba stale wzrasta w związku ze starzeniem się populacji w Europie. Ponadto, wygaśnięcie ochrony patentowej kluczowych grup produktów oraz naciski na ograniczanie kosztów są bodźcem dla rządów do rozważenia niedrogich rozwiązań alternatywnych. Dlatego, zdaniem Frost & Sullivan, przed producentami leków biopodobnych otwierają się bardzo duże możliwości wzrostu.

Eksperci zauważają jednak, iż istnieje wiele czynników, które utrudniają rozwój leków biopodobnych, a dotyczą między innymi badań i rozwoju, produkcji oraz marketingu. Rozwój takich leków to jedno z najdroższych przedsięwzięć realizowanych w całym przemyśle farmaceutycznym. Ponadto, niezwykle trudnym zadaniem będzie spełnienie bardzo surowych norm i wymagań ustalonych przez Europejską Agencję ds. Leków - EMEA.

Obecnie, średni koszt wprowadzenia na rynek leku biopodobnego kształtuje się na poziomie 100-200 mln USD. Dodać do tego jeszcze należy czas dla badań i rozwoju danego leku, który może trwać od ośmiu do dziesięciu lat. Z podobną sytuacją mamy do czynienia w przypadku leków biofarmaceutycznych. Kolejnym poważnym wyzwaniem jest kwestia skutecznego marketingu danego produktu, ze względu na duży początkowy opór środowiska lekarskiego.

„Największym wyzwaniem, któremu musimy sprostać, jest jednak dowiedzenie podobieństwa z produktem referencyjnym według obowiązujących standardów EMEA” – dodaje Kambhammettu – „Wynika to głównie z faktu, że cały proces wymaga przeprowadzenia zakrojonych na szeroką skalę prób klinicznych, sporządzenia i dostarczenia ogromnej ilości dokumentacji i niezbędnych danych.”

Frost & Sullivan podkreśla, że cena będzie kluczowym czynnikiem umożliwiającym odzyskanie ogromnych nakładów inwestycyjnych poniesionych w związku z rozwojem i produkcją leków biopodobnych. Oprócz tego trzeba będzie zastosować zupełnie inne strategie marketingowe niż w przypadku leków generycznych.

„Przy wycenie leków biopodobnych, producenci muszą wziąć pod uwagę szereg rozmaitych czynników, takich jak specyfika rynku, klasa produktów, poziom konkurencji oraz struktura wydatków” – wylicza Kambhammettu. „Ponieważ obecnie leki biopodobne są wprowadzane w sektorze szpitalnym, producenci muszą skupić swoje działania marketingowe na dotarciu do specjalistów, aby odnieść sukces. Ponadto muszą oni podjąć działania zmierzające do podniesienia poziomu wiedzy wśród samych lekarzy, poprzez rozprowadzanie informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leków biopodobnych.”