Leki generyczne i innowacyjne w Europie Środkowej 2011-2013

Przeczytaj także: Rynek farmaceutyczny zdominowany przez generyki

Generyki będą rosły szybciej niż leki oryginalne

Według PMR, w najbliższej przyszłości nie można oczekiwać znaczącego wzrostu udziału leków innowacyjnych w rynku, bo zarówno w 2009 jak i w 2010 r. działania rządowe krajów Europy Środkowej (Polski, Rumunii, Bułgarii, Węgier, Czech i Słowacji) miały na celu wzrost konsumpcji leków generycznych, a co za tym idzie, ograniczenie wydatków na droższe innowacyjne terapie.

Przykładowo w Bułgarii, 24 firmy należące do Stowarzyszenia Innowacyjnych Producentów Leków zgodziły się na 5% obniżkę cen wszystkich leków, które są refundowane przez NHIF w okresie od czerwca do grudnia. Gdyby porozumienie zostało podpisane przez wszystkich producentów farmaceutycznych, oszczędności dla NHIF wyniosłyby około 0,7 mln euro (2,8 mln zł) na miesiąc.

W Czechach Urząd ds. Kontroli Leków (SUKL) koncentrował się w 2009 r. na zmianach cen leków refundowanych na poziomie producenta. Maksymalne ceny zostały obniżone dla 390 kodów SUKL (średnio o 29%) a zwiększone dla 190 kodów SUKL (średnio o 84%). SUKL spodziewał się również oszczędności rzędu 95 mln euro (około 380 mln zł) jako efektu rewizji cen 1 270 leków refundowanych, wprowadzonej 1 kwietnia 2010 r. Jako skutek tego, firmy ubezpieczeniowe płacą taką samą kwotę za leki na bazie takiego samego składnika aktywnego, na poziomie ceny najtańszego zamiennika.

Przyszłe zmiany również będą podążały w tym kierunku. Dlatego też, według szacunków PMR, rynek leków generycznych w Europie Środkowej będzie rozwijał się w tempie około 6% średniorocznie pomiędzy 2011 a 2013 r., podczas gdy średnioroczna stopa wzrostu leków oryginalnych będzie wynosiła około 4% w analizowanym okresie.

Polska: czy regulacje prawne zahamują postęp innowacji?

Ponieważ badania kliniczne są dla polskich pacjentów jednym z głównych źródeł dostępu do leków innowacyjnych, stosunkowo łatwo, w porównaniu do innych krajów, jest w Polsce rekrutować uczestników badań. Potencjał badań klinicznych nie jest jednak w Polsce w pełni wykorzystany, ponieważ podobna liczba badań (450-500 rocznie) jest również przeprowadzana na przykład na Węgrzech i w Czechach, krajach o znacznie mniejszej licznie mieszkańców. Jedną z przyczyn takiej sytuacji jest niejasne ustawodawstwo, które jest jedną z największych barier rozwoju dla firm działających na polskim rynku badań klinicznych.

W Polsce nie istnieje żadna ustawa kompleksowo regulująca rynek badań klinicznych. Odpowiednie przepisy znajdują się w wielu aktach prawnych różnej rangi, zarówno tych odnoszących się wyłącznie do rynku farmaceutycznego (np. ustawa Prawo Farmaceutyczne), jak i w Kodeksie Cywilnym i Kodeksie Karnym. Często przepisy wynikające z różnych ustaw stoją wobec siebie w sprzeczności. W grudniu 2009 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało na swoich stronach internetowych założenia do projektu ustawy Prawo badań klinicznych, ale ustawa do tej pory nie weszła jeszcze w życie.

Kolejnym problemem jest podatek VAT w badaniach klinicznych. W tej dziedzinie Polska nadal nie zharmonizowała swoich przepisów z dyrektywami unijnymi. Zgodnie z tzw. VI Dyrektywą UE, usługi eksperckie, do których należą także badania kliniczne, powinny być opodatkowane tylko w kraju odbiorcy usługi. Większość firm działających w Polsce jest jednak obciążana 22% podatkiem VAT. Wynika to z faktu, że monitorowanie badań klinicznych, zgodnie z obowiązującą klasyfikacją statystyczną, zaliczane jest do czterech różnych grup usług, a przyporządkowanie do jednej z grup zależy od dowolności interpretacji urzędników.