Nowy zakład Mabion w Konstantynowie Łódzkim

Przeczytaj także: Nowa fabryka leków Polfa-Łódź SA w ŁSSE

Obecnie Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, biochemicznych, kultur komórkowych oraz analitycznych.

W ramach strategii rozwijania, rejestrowania i wprowadzania na światowe rynki leków biopodobnych, na najbardziej zaawansowanym etapie są prace nad MabionCD20. W toku są procedury zmierzające do rejestracji badań klinicznych MabionCD20 już w 7 państwach, w tym w 4 krajach – Gruzji, Polsce, Rosji i na Litwie – komisje bioetyczne wyraziły zgodę na prowadzenie badań. Ponadto spółka uzyskała już wszystkie zgody potrzebne do rejestracji badań leku MabionCD20 w Gruzji i na Litwie – zarówno Ministerstwa Zdrowia, jak i tamtejszych komisji bioetycznych. Oznacza to, że w najbliższych tygodniach ruszą pierwsze podania MabionCD20 pacjentom w tych krajach. Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Badania na ludziach to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.

Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20 w listopadzie 2012 roku. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku USA.

Na rynkach, gdzie wymogi dotyczące rejestracji leków biopodobnych nie są ściśle regulowane – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.

W tym roku Mabion podpisał umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w sprawie sprzedaży praw, rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 w krajach Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru i Boliwii). Już wkrótce argentyńska firma rozpocznie procedurę zmierzającą do rejestracji leku MabionCD20 na tamtejszych rynkach.

Dodatkowo spółka podpisała listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku oraz przeniesienia praw marketingowych leku MabionCD20 na rynkach o mniej ścisłych regulacjach rejestracyjnych z czterema firmami farmaceutycznymi m.in. z Maroko – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na terenie krajów Afryki Północnej, Libanu – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na terenie Bliskiego Wschodu, Chorwacji – na terenie wybranych krajów bałkańskich oraz Turcji, która będzie odpowiedzialna za działania na tamtejszym rynku.